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필수 UDI 표시

의료기기 산업은 제품에 영구 식별 표시를 만들어야 할 필요성이 점점 더 커지고 있습니다. 마킹의 이점에는 위조 방지, 제품 추적성, 장기 품질 관리, 반품 사기 방지 및 유통 규제가 포함됩니다. 더 중요한 것은 미국과 EU 시장 모두에서 의료기기 마킹이 점점 더 의무화되고 있다는 것입니다. 예를 들어, 미국에서는 "두 번 이상 사용하고 § 801.45에서 요구하는 대로 재처리하려는 기기인 경우 UDI 라벨을 부착해야 하는 클래스 II 기기는 기기 자체에 영구적인 표시로 UDI를 표시해야 합니다." 따라서 이 규정은 일반적으로 재처리라는 용어가 고압멸균을 의미하는 일회용 및 다용도 스테인리스강 도구 및 장치를 포괄합니다.

의료 기기에 일반적으로 사용되는 스테인리스강 합금에는 1.4021, 1.4301 및 1.4305가 있습니다. 이 강철은 반복되는 오토클레이브 중에 부식을 방지하는 산화 크롬의 자연적인 부동태화 외부 표면을 가지고 있습니다. 이러한 패시베이션은 장치 제조 중 기계 가공, 연삭, 연마 또는 기타 공정으로 인해 손상될 수 있습니다. 그런 다음 최종 제품은 외부 표면층에서 범인(비산화) 철 입자를 제거하는 구연산 또는 질산 용액으로 다시 부동태화됩니다.

이러한 강철로 제작된 의료 기기의 경우, 과제는 몇 가지 주요 기준을 충족하는 마크를 생성하는 프로세스를 찾는 것입니다. 첫째, 다양한 수단으로 식별할 수 있도록 대비가 높아야 합니다. 둘째, 영구적이어야 합니다. 이 경우 정기적인 취급 및 사용으로 인해 또는 이후의 재부동태화 및 반복적인 고압 멸균으로 인해 퇴색되어서는 안 됩니다. 또한, 마크는 사용 중 오염을 유발하거나 자극/염증을 일으킬 수 있는 표면 양각이 없어야 하며 표면 아래에 있어야 합니다. 또한 마크는 굴곡진 표면에도 적용 가능해야 합니다. 또한 마킹 프로세스 자체로 인해 추가적인 패시베이션이 필요하지 않습니다. 마지막으로 전체 프로세스가 자동화되고 비용 효율적이어야 합니다. 이 백서에서는 이러한 주요 기준을 모두 충족하는 피코초 레이저 기반의 프로세스와 모든 기능을 갖춘 다양한 마킹 도구를 제시합니다.

기존 레이저 마킹의 한계

레이저 마킹은 새로운 아이디어가 아닙니다. 다양한 산업 분야에서 말 그대로 수십 년 동안 다양한 유형의 마킹을 생산하는 데 사용되어 왔습니다.이산화탄소(CO₂) 레이저, 고체 나노초(DPSS라고 함) 레이저그리고연속파 광섬유 레이저관련된 특정 자료에 따라 모두 이 목적으로 계속 사용됩니다. 이러한 다양한 레이저 마킹 응용 분야에는 재료 내부의 변화, 표면의 색상 변화, 표면 릴리프(예: 조각) 또는 쉽게 눈에 띄는 질감의 거시적 변화가 포함됩니다. 이러한 프로세스 중 일부는 의약품과 같은 의료 시장의 다른 부문에서 널리 사용됩니다. 스테인레스 스틸 의료 기기의 경우 문제는 이러한 확립된 레이저 공정이 모두 광열 공정을 통해 마크를 생성한다는 것입니다. 즉, 단단히 집중된 레이저 빔은 매우 국지적인 방식으로 강한 열을 전달하여 재료 온도를 높여 일종의 변화를 일으킵니다. 예를 들어 CO₂레이저는 표면 릴리프를 만들기 위해 재료를 실제로 녹이고 끓이는 방식으로 다양한 기판에 표시를 합니다.

이러한 레이저 중 일부는 이미 다양한 수준의 성공을 거둔 스테인리스 의료 기기의 "영구적인" 마킹에 대해 조사되었습니다. 현재까지 파이버 레이저나 DPSS 나노초 레이저의 근적외선 출력을 사용해 블랙 마크를 생성하는 방식으로 최상의 결과를 얻었습니다. 이러한 마크는 일반적으로 높은 대비를 나타냅니다. 그러나 검은색 외관은 주로 외부 산화물 층의 생성으로 인해 발생합니다. 레이저 펄스는 주변 공기의 산소와 반응하는 지점까지 금속을 누적적으로 가열합니다. 이러한 산화는 표면의 내식성을 손상시키므로 이러한 유형의 마킹 후에는 다시 부동태화를 피할 수 없습니다. 그러나 패시베이션으로 인해 일반적으로 이러한 유형의 표시가 희미해집니다. 그리고 다용도 제품의 주요 한계는 이러한 산화물 표시가 반복적인 고압멸균으로 인해 희미해진다는 것입니다. 결국 특정 자동 판독기의 경우 대비가 임계값 아래로 전달됩니다.

피코초 레이저 마킹

피코초 레이저는 펄스 지속 시간이 매우 짧은 것이 특징입니다. 피코초는 10입니다.^-12초. 이로 인해 두 가지 결과가 발생합니다. 첫째, 펄스 지속 시간은 금속의 경우에도 열이 레이저 상호 작용 영역 밖으로 흘러 나가는 시간보다 일반적으로 짧으므로 주변 열 효과는 나노초 레이저에 비해 크게 감소합니다. 피코초 레이저를 사용하면 총 레이저 출력의 훨씬 더 많은 부분이 원치 않는 열을 생성하는 대신 재료를 제거하는 데 사용됩니다. 둘째, 펄스폭이 나노초 레이저보다 1000배 짧기 때문에 피크 전력 대 평균 전력 비율은 피코초 레이저의 경우 약 1000배 더 높습니다.

이 높은 피크 전력은 다광자 흡수를 포함하여 레이저와 기판 사이의 고유한 상호 작용을 가능하게 합니다. 여기서 재료는 비등을 통해 가열되어 증발하는 대신 상대적으로 차가운 공정에서 직접 원자화됩니다. 자동차 산업에서는 이로 인해 피코초 레이저를 사용하여 금속 부품에 2D 바코드(그림 1 참조)를 직접 표시하게 되었습니다. 여기서 바코드는 사용으로 인해 희미해지지 않는 것이 중요합니다. 비슷한 방법으로 태블릿 컴퓨터 및 기타 소형 휴대용 전자 장치용 알루미늄 케이스에 뛰어난 결과를 얻을 수 있습니다. 그리고 최근에는 고휘도 LED 생산에 사용하기 위해 마킹하기 매우 어려운 재료인 사파이어 웨이퍼 마킹에 피코초 레이저가 사용되었습니다.

스테인레스강 의료 기기에 더 긴 펄스 레이저를 마킹하는 데에는 한계가 있기 때문에 레이저 도구 제조업체와 의료 기기 업계의 일부 얼리 어답터는 최근 이러한 목적으로 피코초 레이저를 사용하는 방법을 조사했습니다.

바카라 카지노에서는 스테인레스 스틸 마킹 최적화를 위해 집중적으로 노력해 왔습니다.래피드 NX피코초 레이저. 이 레이저는 평균 출력 7와트, 펄스 폭 15피코초 미만, 최대 펄스 반복 속도 1MHz를 특징으로 합니다. 그림 2는 이 레이저를 사용하여 1.4301 강철에 생성된 일반적인 표시를 보여줍니다. 언뜻 보면 이러한 마크는 나노초 레이저를 사용하여 생성된 블랙 마크와 유사해 보입니다. 그러나 실제 구조는 상당히 다릅니다. 나노초 레이저를 사용하면 강철에 레이저 마크가 검은색으로 나타나는 현상은 주로 표면 및 표면 아래 층의 구성 변화, 즉 검은색 산화물 물질의 생성으로 인해 발생합니다. 피코초 레이저 마킹의 경우 고대비 검정색 외관의 주요 원인은 재료 구성의 큰 변화 없이 효율적인 광 트래핑 및 광 흡수를 초래하는 표면 아래 나노 구조 변화인 것으로 보입니다.

반사를 억제하는 미세구조 표면은 완전히 새로운 것은 아닙니다. 수년 동안 군대에서는 RF를 포착하여 항공기에 스텔스(레이더 회피) 기능을 제공하기 위해 금속 표면의 미세 구조를 사용해 왔습니다. 그리고 많은 곤충들은 가시광선을 가두기 위해 이것을 더 작은 규모로 사용합니다. 이것이 바로 군용 제품의 결과가 종종 "나방의 눈"이라고 불리는 이유입니다. 우리는 현재 피코초 레이저에 의해 생성된 나노 구조에 대한 철저한 제3자 조사를 학술 기관에서 실시하고 있습니다. 보다 자세한 이해를 통해 추가적인 마킹 개선이 이루어질 수 있기 때문입니다.

마크의 특성보다 더 중요한 것은 피코초 레이저와 나노초 레이저를 사용하여 생성된 블랙 마크의 성능에 상당한 차이가 있다는 것입니다. 첫째, 우리의 테스트에 따르면 마크는 반복적인 오토클레이빙 중에 자연적으로 부식(녹)에 대한 저항력이 있으며 이러한 목적을 위해 어떤 재부동태화도 필요하지 않습니다. 둘째, 패시베이션이나 고압멸균 처리로 인해 이러한 표시가 눈에 띄게 퇴색되지 않습니다. 이를 통해 재사용 가능한 장치의 수명이 연장되고 소유 비용이 절감됩니다. 또한 마킹 및 패시베이션 프로세스가 수행되는 시기와 순서에 제한을 두지 않으므로 의료 기기 제조의 전체 비용을 단순화하고 낮춥니다. 결론은 이러한 피코초 레이저 마크가 나노초 레이저 마크보다 더 영구적이고 사용이 덜 제한적이라는 것입니다.

레이저 발전

과거에는 다른 응용 분야의 피코초 표시를 집합적으로 "고가치" 표시라고 부르는 경우가 많았습니다. 사용 가능한 피코초 레이저 및 도구의 비용과 복잡성으로 인해 고가치 제품만이 그 사용을 정당화할 수 있었기 때문입니다. 레이저 제조업체가 피코초 레이저 마킹에 대한 관심 증가에 대응하여 이전보다 저렴한 가격으로 고급 재료와 방법을 사용하는 차세대 제품을 개발함에 따라 이러한 상황은 바뀌었습니다. Rapid NX는 이러한 변화의 대표적인 예입니다(그림 3 참조). 이 레이저는 자본 비용이 낮고 신뢰성이 높은 구성 요소(예: 바카라 카지노의 최첨단, 수명이 긴 펌프 다이오드)를 사용하며 현장 서비스가 용이하여 운영 비용을 더욱 절감할 수 있는 모듈식 구조를 갖추고 있습니다. 피코초 레이저는 공정 속도에 따라 마킹 비용에도 도움이 됩니다. 모든 펄스는 물질 변형을 일으키고 따라서 마크 대비에 직접적으로 영향을 미칩니다. 나노초 레이저를 사용하면 여러 펄스에 걸쳐 열 효과를 구축할 필요가 있습니다.

또한 Rapid NX는 입증된 HALT/HASS 설계, 엔지니어링 및 QC 방식을 사용하여 처음부터 개발된 세계 최초의 산업용 피코초 레이저이기도 합니다. HALT는 Highly Accelerated Life Testing의 약자로 많은 산업 분야에서 제품 설계의 본질적인 약점을 식별하고 제거하는 데 사용됩니다. HASS는 Highly Accelerated Stress Screening의 약자로 제품을 배송하기 전에 종합적으로 테스트하고 조립, 제작 기술 등으로 인한 약점을 찾아내는 데 사용됩니다. HALT/HASS는 일반적인 '흔들어 굽기' 테스트를 훨씬 뛰어넘으며, 바카라 카지노는 전용 현장 HALT/HASS 테스트 장비에 투자한 최초의 레이저 제조업체임을 자랑스럽게 생각합니다.

턴키 최적화 솔루션

레이저 마킹 및 기타 여러 응용 분야의 또 다른 추세는 고객이 점점 더 높은 수준의 통합을 요구하고 있다는 것입니다. 단순한 레이저 대신 오늘날 장치 제조업체에서는 레이저, 빔 전달 광학 장치, 스캐닝 광학 장치 및 시스템 컴퓨터를 포함한 레이저 마킹 하위 시스템을 지정하는 것이 일반적입니다. 또한 윤곽이 있는 표면을 표시하려는 수요가 증가함에 따라 이 시스템에는 광학 장치, 자동 초점 센서 및 이를 수용하는 소프트웨어가 포함되는 경우가 많습니다. 또는 전체 프로세스 자동화를 위한 부품 처리 및 위치 지정 장비가 포함된 완전한 마킹 워크스테이션을 구매하는 장치 제조업체가 늘어나고 있습니다. 마지막으로, 고객이 미리 결정된 처리량으로 결과를 지정하고 구매하는 특정 결과를 달성하기 위한 프로세스 "레시피"와 워크스테이션에 대한 수요가 작지만 빠르게 증가하고 있습니다.

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